“这是时隔两年,我们再次获得新药临床试验默示许可,也是优卡迪智造生命科技项目落地宝山后取得的第一个里程碑事件。”说起又一款新药的研发步入新阶段,优卡迪董事长兼首席科学家俞磊难掩自豪和激动。
近日,落地北上海生物医药产业园的上海优卡迪智造生命科技有限公司的在研产品——“U16注射液”获得国家药品监督管理总局药品评审中心(CDE)的临床试验默示许可,有望用于复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的治疗。
这也是优卡迪继自主研发产品“sscart-19细胞注射液”获得CDE临床试验许可、美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定后,企业又一个进入注册临床试验的创新药。俞磊说:“这意味着我们距离正式的临床药品化使用更近了一步,大量临床患者的需求将得到满足。”
作为国内CAR-T领军企业,优卡迪专注以解决CAR-T临床痛点和以临床价值为导向,在合成生物学和人工智能技术的辅助下,通过深度自主创新,打造新一代独特的免疫细胞治疗精品。自年成立以来,基于多个独创性的技术平台和自主全链条研发生产能力,公司成功推出多款创新型CAR-T产品,提升了治疗的安全性,拓宽了适应症,产品管线布局包括用于治疗血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等自体、异体和通用细胞治疗产品。
一年前,在综合考虑区位配套、项目选址、产业政策,以及政企服务、科创氛围等软硬实力后,优卡迪做出了将其商务化生产基地落户宝山的决策。
“宝山并没有把引进企业落地简单化为招商工作,而是帮助我们分析如何利用宝山的优势把企业做大做强,同时建立专门的
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